高溫儲存、常溫循環(huán)的注射用水系統(tǒng)的要求及介紹
【杭州純水設(shè)備 http://m.tfrqw.cn】藥典是一個記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度，三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和性。注射用水是生物制品中的重要組成原料，在中國、歐盟和美國藥典中均有收錄，表1是原料注射用水的質(zhì)量對照表。
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項目 |
中國藥典 2015版 |
歐洲藥典 8.0版 |
美國藥典 38版 |
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制備方法 |
注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 |
注射用水通過符合官方標(biāo)準(zhǔn)的飲用水制備，或者通過純化水蒸餾制備 |
注射用水的原水必須為飲用水；無任何外源性添加物；采用適當(dāng)?shù)墓に囍苽洌ㄈ缯麴s法或純化法），制備法需得到驗證 |
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性狀 |
澄明液體、無臭 |
澄明液體 |
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PH/酸堿度 |
pH 5.0～7.0 |
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氨 |
≤0.2 μg/ml |
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不揮發(fā)物 |
≤1mg/100ml |
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硝酸鹽 |
≤0.06 μg/ml |
≤0.2 μg/ml |
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亞硝酸鹽 |
≤0.02 μg/ml |
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重金屬 |
≤0.1 μg/ml |
≤0.1 μg/ml |
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鋁鹽 |
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10 ppb 用于生產(chǎn)滲析液時需控制此項目 |
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易氧化物 |
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總有機(jī)炭 |
≤0.5 mg/l |
≤0.5 mg/l |
≤0.5 mg/l |
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電導(dǎo)率 |
符合規(guī)定 （三步法測定） |
符合規(guī)定 （三步法測定） |
符合規(guī)定 （三步法測定） |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
<0.25 EU/ml |
<0.25 IU/ml |
0.25EU/ml(1) |
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微生物限度 |
需氧菌總數(shù)≤10CFU/100ml |
需氧菌總數(shù)≤10CFU/100ml |
菌落總數(shù)≤10CFU/100ml |
備注：（1）商業(yè)用途的原料注射用水。
表1 注射用水的質(zhì)量對照表
歐盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計能力；注射用水的生產(chǎn)、儲存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長，例如，在70℃以上保溫循環(huán)。
中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》第三十四條規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》在《第五章設(shè)備》的第九十九條規(guī)定，純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》相比，中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對制藥用水的要求更加接近歐盟GMP對制藥用水的要求，新版藥典采用更科學(xué)的方法來檢測水質(zhì)質(zhì)量，引入電導(dǎo)和TOC等國外流行的檢測指標(biāo)。同時，中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》采用“過程控制”分析理念（PAT技術(shù)），強(qiáng)調(diào)了防止微生物滋生的重要性，取消了“注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”的規(guī)定，在注射用水水溫控制方面有了更加柔性的建議，為生物制品車間注射用水系統(tǒng)EHS的實現(xiàn)提供了幫助。
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