歐洲藥典Water in Bulk與Water in Container的區(qū)別？
【杭州純水設(shè)備 http://m.tfrqw.cn】從使用角度分類，制藥用水主要分為散裝水（Water in Bulk）與包裝水（Water in Container）兩大類。散裝水也稱原料水，特指制藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，例如，中國藥典認(rèn)可的散裝水包括純化水和注射用水；歐盟藥典認(rèn)可的散裝水包括純化水、高純水和注射用水；美國藥典認(rèn)可的散裝水包括純化水、血液透析用水和注射用水等。包裝水也稱產(chǎn)品水，特指按制藥工藝生產(chǎn)的包裝成品水，例如，中國藥典收錄了滅菌注射用水；歐盟藥典收錄了包裝純化水和滅菌注射用水等；美國藥典收錄了抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種產(chǎn)品水
例如，美國藥典滅菌純化水是指包裝并滅菌的純化水，主要用于非腸道給藥制劑以外的制劑配料。美國藥典滅菌純化水還可用于分析應(yīng)用領(lǐng)域，當(dāng)純化水系統(tǒng)無法得到驗證、純化水用量很少、需要用滅菌純化水或者包裝的原料純化水中微生物限度不符合要求時，可采用滅菌純化水。
與歐盟藥典不同，中國藥典并沒有區(qū)分散裝水（Water in Bulk）與包裝水（Water in Container），因此，中國藥典2015版檢測指標(biāo)相對較多。
（a）過度殺滅法 過度殺滅法的目標(biāo)是確保達(dá)到一定程度的無菌保證水平，而不管被滅菌品初始菌的數(shù)量及其耐熱性如何。例如，初始菌的數(shù)量及耐熱性值如下：N0=106， D121℃=1分鐘，Z=10℃，為了達(dá)到必要的非無菌單元的概率（PNSU，Probability of Non-Sterile Unit），NF=10-6，F0=D12l℃×(lgN0-lgNF)=1.0分鐘×（lg106 - lg10-6）=12分鐘，因此，一個用過度殺滅法設(shè)計的滅菌程序可以定義為“一個被滅菌品獲得的F0 至少為12分鐘的滅菌程序”。歐盟在終滅菌制劑的法規(guī)中，將對過度殺滅定義為“濕熱滅菌121℃下15 分鐘”。
很少發(fā)現(xiàn)自然生成的微生物的D121℃值大于0.5 分鐘。過度殺滅法假設(shè)的微生物初始數(shù)量和耐熱性都高于實際情況。大多數(shù)微生物的耐熱性都比較低，因此，過度殺滅的滅菌程序能提供很高的無菌保證值。由于該方法巳經(jīng)對初始菌數(shù)量及耐熱性做了壞的假設(shè)，因此從產(chǎn)品無菌保證水平角度看，對被滅菌品不需要進(jìn)行常規(guī)的初始菌監(jiān)控。
（b）殘存概率法 不耐熱產(chǎn)品/物品的滅菌使用過度殺滅法可能導(dǎo)致產(chǎn)品不可接受的降解。因此，滅菌程序的確認(rèn)就需研究產(chǎn)品的微生物數(shù)量和耐熱性。一旦確定了微生物初始數(shù)量和耐熱性，就可以設(shè)計出一個能達(dá)到PNSU為10-6的滅菌程序。
在設(shè)計時，N0和DT的取值要根據(jù)初始菌的分析，另需加上余地，它取決于專業(yè)判斷、初始菌數(shù)據(jù)的范圍，以及對產(chǎn)品初始菌常規(guī)測試的程度。按GMP 規(guī)范生產(chǎn)的產(chǎn)品實際初始菌數(shù)量應(yīng)該是很低的，每個容器1～100 個菌。DT值的選擇應(yīng)將初始菌試驗中檢出的耐熱菌的余地考慮在內(nèi)，所選定的余地反過來又與初始菌的數(shù)量和耐熱性測試的頻率和程度相關(guān)。杭州純水設(shè)備 ，杭州GMP純化水設(shè)備。
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